近日（rì），國家（jiā）藥品監督管理局經審查，批（pī）準蘇州阿格（gé）斯醫療（liáo）技術（shù）有限（xiàn）公（gōng）司生產的創新產品“一（yī）次（cì）性使用血（xuè）管內成像導管”注冊申請。

　　該產品需配（pèi）合光學幹涉斷層成像係統使用，用於在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀（zhuàng）動（dòng）脈成像。成像（xiàng）導管（guǎn）適用於（yú）直徑2.0到3.5mm的血管，不適用於左冠狀動脈主幹（gàn）或以前做過旁路（lù）手術的目標血管（guǎn）。

　　該產品經過（guò）全（quán）光纖結構成像透鏡設計、光傳（chuán）輸鏈路優化設計和驗證（zhèng）測試，在冠狀動脈介入（rù）治療手（shǒu）術（shù）中完全去除“衝洗導管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱（ruò）增加為代價，避免了更多造影劑和導管（guǎn）腔雜質微粒被衝進患者血管內的風險，簡化了醫生PCI手術步驟（zhòu），縮短病人手術時間，減（jiǎn）少術中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質量可達（dá）到同（tóng）類產（chǎn）品的（de）水平。

　　該產品的免衝洗設（shè）計在保證成像質量的前提（tí）下，更方便醫生使用並節省寶貴時（shí）間；在成像導管的開（kāi）發上，降低了製作成本，減輕病人的經濟負擔，能夠推（tuī）動血管OCT技術的（de）臨床應用（yòng）。

　　藥品監督（dū）管理部門將加強該產品上市後監管，保護患（huàn）者用械安全。