經濟（jì）日報-中（zhōng）國經濟網（wǎng）北京2月27日訊 （記者朱國旺 郭（guō）文培） 2月26日，國家藥監局發布公告，對婦產科用米索前列醇片（piàn）的說明書進行修訂。較此（cǐ）前的說明書，此次修訂新增多項不良反應，包括寒戰、發熱、惡（è）心、腹瀉、瘙癢、頭暈、紫紺、呼吸困難、子宮破裂（liè）等。在禁忌方麵，此次修訂補增“對本品或（huò）其（qí）他前列腺素類藥物過敏者禁用（yòng）”。

　　國家藥監局提醒，在（zài）服藥後，一般會出現少量陰道出血，極（jí）少數妊娠婦女（nǚ）服用米非司酮後未使用米索前（qián）列素之前（qián），即發生流產（chǎn）。在未確認完全流產前，患者應仍（réng）然按（àn）常規服（fú）完本（běn）藥品，並於服藥後24小時及時複診。同時，對於孕（yùn）婦用藥，除終止妊娠婦（fù）女（nǚ）外，其（qí）他孕（yùn）婦應禁用；對於哺乳期婦女，正在哺乳（rǔ）的婦女不應（yīng）使用米（mǐ）索前列（liè）醇。

　　米索前列（liè）醇是前列腺素 E1 類似物（wù），由 Searle 公司（現在的輝瑞公司）於（yú） 1973 年研究開發，其片劑 1984 年*獲得上（shàng）市許可。由於其有宮縮特性，已被廣（guǎng）泛用於妊娠和妊娠（shēn）婦女的各種適應症，如藥物（wù）流產、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。國內批準的適應症顯示，與米非司酮片序（xù）貫合並使用，米索前列醇片可（kě）用於終止16周（112天）2以內的宮內妊娠。

　　經濟日報-中國經濟網記者了（le）解（jiě）到，截至（zhì）2月26日，國內共有4家藥企有米索前列醇片的生產批準文（wén）號，分（fèn）別是武漢九瓏人福藥業有限責（zé）任公司、華潤紫竹藥業有限（xiàn）公司、上海新華聯製藥有限（xiàn）公司、浙江仙琚製藥（yào）股（gǔ）份有（yǒu）限公司。其中，仙琚製藥（yào）米索前列醇片於今年1月22日通（tōng）仿製藥質量和療效一致性評價。

　　國家藥監局（jú）要求，該藥的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照婦產科用米索前列醇片說明書修（xiū）訂要求，提出修訂說明書（shū）的補充申（shēn）請，於2021年5月24日前報國家藥品監督管理局（jú）藥品審評（píng）中心或省級藥品監管部門備案。