近（jìn）日，國家（jiā）藥品監督管理局經審查，批準蘇州阿格（gé）斯醫療（liáo）技術有限公司（sī）生產的創新（xīn）產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請。

　　該產品需配（pèi）合光學幹涉斷層成像係統使用（yòng），用於在醫療機構中（zhōng）對需要進行腔內介入治療患者（zhě）的冠狀動脈（mò）成像。成像導管適（shì）用於直徑2.0到3.5mm的血（xuè）管，不適用於左冠（guàn）狀動脈主幹或以前做過旁路手（shǒu）術的目標血管。

　　該產（chǎn）品經過全光纖結構成像透（tòu）鏡設計、光（guāng）傳輸鏈路優化設計和驗證測試（shì），在冠狀動脈介入治療（liáo）手術中完全去除“衝洗導管（guǎn）”這一步驟，以（yǐ）一種特定偽像的微弱（ruò）增加為代價，避（bì）免了更多（duō）造影劑（jì）和導管腔雜質微粒被衝（chōng）進患者血管內（nèi）的風險，簡化了醫生PCI手術（shù）步驟，縮短病人手術時間，減少術中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質量可達到同類產品的水平。

　　該產品的免衝洗設計在（zài）保證成像質量的（de）前提（tí）下（xià），更方便醫生使用（yòng）並節省（shěng）寶貴時間（jiān）；在（zài）成像導（dǎo）管的開（kāi）發上，降低了製作（zuò）成本，減（jiǎn）輕病人的經濟負擔，能夠（gòu）推動血（xuè）管OCT技術的臨床應用。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市（shì）後監（jiān）管，保護患者用械安全。