人（rén）民網北京12月9日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官（guān）網消息，12月8日，國（guó）家藥品監督管理局應急（jí）批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公（gōng）司新冠病毒（dú）中和抗體聯合治（zhì）療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國*獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

國家藥監局根據（jù）《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應（yīng）急審評（píng）審批，批準上述兩個藥品聯合用於治療（liáo）輕型和普通型且伴有進展為重型（包（bāo）括（kuò）住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病（bìng）毒感染（COVID-19）患（huàn）者。其（qí）中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批（pī）準。

根據國家藥監局（jú）2020年10月發布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥（yào）物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》，新冠中和抗體類藥物以基因重（chóng）組技（jì）術製備的單克隆抗體為主，也包括抗體（tǐ）片段（duàn）、Fc 融合蛋白、雙特異性抗體等。此（cǐ）類抗體藥物（wù）有可能單獨或聯合用於新冠肺炎的治療與預防。

新冠中和抗體類藥物的主要作用機製是中和新冠病毒，阻止病（bìng）毒吸附於易感細胞，從（cóng）而（ér）阻斷病毒（dú）或其遺傳物質進入胞內增（zēng）殖。

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